Урядовий контактний центр

Правила виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 360 від 19 липня 2005 року (далі – Правила).

I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби.

1. Ці Правила визначають вимоги до виписування рецептів медичними працівниками на лікарські засоби і медичні вироби, а саме:

1) лікарські засоби, які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;

2) лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі – лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації);

3) лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах;

4) лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки (далі – екстемпоральні лікарські засоби).

2. У цих Правилах терміни вживаються в такому значенні:

електронний рецепт – медичний документ в електронній формі, сформований лікарем в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі – Реєстр) в електронній системі охорони здоров’я (далі – система) на підставі медичних записів в Реєстрі;

лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах – лікарські засоби та медичні вироби, які згідно з законодавством відпускаються з аптек, їхніх структурних підрозділів (далі – аптечний заклад) безоплатно чи на пільгових умовах за рахунок бюджетних коштів, крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації;

медичний працівник – лікар, який перебуває у трудових відносинах із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, або фізична особа – підприємець (далі – ФОП), яка зареєстрована та одержала в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, а також в установлених цими Правилами випадках фельдшер відокремленого структурного підрозділу амбулаторії центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги;

наркотичні (психотропні) лікарські засоби – лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами;

паперовий рецепт – медичний документ у паперовій формі, виписаний медичним працівником на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1), наведеної у додатку 1 до цих правил (далі – рецептурний бланк форми № 1 (ф-1)), або на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3), наведеної у додатку 2 до цих Правил (далі – спеціальний рецептурний бланк форми № 3 (ф-3));

суб’єкт господарювання – заклад охорони здоров’я або ФОП, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Інші терміни в цих Правилах вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Рецепти на лікарські засоби або медичні вироби (далі – рецепти) виписуються лікарями згідно з лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої суб’єктом господарювання ліцензії, та відповідних лікарських посад.

Фельдшер відокремленого структурного підрозділу амбулаторії центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги (далі – фельдшер) має право виписувати пацієнтам паперові рецепти на лікарські засоби, крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби, із зазначенням своєї посади, засвідченням рецепта власним підписом та печаткою амбулаторії або центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги.

Медичні працівники, які мають право виписувати рецепти, забезпечують призначення пацієнту лікарських засобів та медичних виробів з дотриманням вимог законодавства у сфері охорони здоров’я та цих Правил.

Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, та екстемпоральні лікарські засоби, а також на незареєстровані в Україні лікарські засоби у випадках, встановлених у частині шостій статті 17 Закону України «Про лікарські засоби».

Рецепти виписуються на медичні вироби, введені в обіг в Україні, а також на медичні вироби, що не введені в обіг в Україні, у випадках, встановлених у Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 жовтня 2020 року № 2462, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2020 року за № 1297/35580.

Рецепти, що мають право виписувати лікарі, які надають первинну медичну допомогу, в тому числі на лікарські засоби або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписуються зазначеними лікарями незалежно від наявності у пацієнта (його представника) укладеної відповідно до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 503 від 19 березня 2018 року, декларації з відповідним лікарем.

4. Рецепти виписуються пацієнту за наявності відповідних показань з обов’язковим внесенням відомостей до первинної облікової медичної документації.

5. Рецепти виписуються для відпуску з аптечних закладів кінцевим споживачам (далі – споживач) на:

1) лікарські засоби, які відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;

2) лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації;

3) лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах;

4) екстемпоральні лікарські засоби.

Якщо пунктом 6 цього розділу не встановлено вимогу виписування електронного рецепта, на лікарський засіб або медичний виріб виписується паперовий рецепт.

6. Електронні рецепти виписуються лікарями в разі призначення лікарських засобів та медичних виробів, визначених підпунктами 1 та 2 пункту 5 цього розділу, крім випадків виписування на них паперових рецептів, встановлених відповідно до абзаців третього та четвертого цього пункту.

Лікарями замість електронних рецептів можуть виписуватися паперові рецепти:

на лікарські засоби, визначені підпунктом 1 пункту 5 цього розділу, за згодою пацієнта (його законного представника) у разі виникнення технічного збою в роботі центральної бази даних системи, який унеможливлює виписування електронних рецептів;

на лікарські засоби та медичні вироби, визначені підпунктами 1 та 2 пункту 5 цього розділу, у встановлених законодавством випадках у зв’язку з введенням в Україні чи окремих її місцевостях воєнного/надзвичайного стану.

У випадках, встановлених відповідно до абзаців третього та четвертого цього пункту, на лікарський засіб або медичний виріб, на який попередньо було виписано паперовий рецепт, електронний рецепт не виписується та положення цих Правил щодо виписування на них виключно електронних рецептів не застосовуються.

7. Для виписування паперових рецептів на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, та медичні вироби застосовуються рецептурні бланки форми № 1 (ф-1).

Для виписування паперових рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами застосовуються спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3).

У разі призначення наркотичного (психотропного) лікарського засобу, який відпускається на пільгових умовах, поряд з виписуванням паперового рецепта на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) виписується додатково паперовий рецепт на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).

8. Паперові рецепти виписуються на рецептурних бланках форм № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3), що виготовлені на паперових носіях друкарським способом.

При цьому спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для паперових рецептів виготовляються на папері рожевого кольору розміром 75 × 120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та використанням покладається на відповідальну особу, яка визначається наказом суб’єкта господарювання.

Після виписування паперового рецепта він надається пацієнту (його представнику), крім відривної частини рецептурного бланка форми № 1 (ф-1), що залишається у суб’єкта господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт.

9. Електронні рецепти виписуються лікарями шляхом внесення відповідного запису до Реєстру відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587.

Електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу або на кожне найменування медичного виробу окремо. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

10. Після виписування електронного рецепта пацієнту (його представнику) надається інформація про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження для відпуску з аптечного закладу за електронним рецептом лікарських засобів та медичних виробів.

За запитом пацієнта (його представника) йому надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб або медичний виріб (далі – інформаційна довідка). Інформаційна довідка, видана відповідно до цього абзацу, не вважається електронним рецептом та має лише інформаційний характер.

11. Дозволяється виписувати рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для проведення курсу лікування, за винятком лікарських засобів, що відпускаються згідно з нормами відпуску лікарських засобів за рецептом (далі – норми відпуску), зазначеними в Додатку 3 до цих Правил.

12. Забороняється виписувати в одному рецепті лікарські засоби у більшій кількості, ніж встановлено в нормах відпуску, крім випадків:

визначених відповідно до пункту 3 розділу II цих Правил;

обігу на території України лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток, ніж зазначено в нормах відпуску. У такому випадку дозволяється виписувати в одному рецепті одну упаковку, але не більше п’ятдесяти таблеток.

13. Забороняється виписувати рецепти на лікарські засоби, визначені у переліку лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами, на які не дозволяється виписувати рецепти, наведеному в Додатку 4 до цих Правил, що використовуються для всіх видів наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, увідного) при хірургічних та діагностичних втручаннях.

14. На комбіновані лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їхню гранично допустиму норму, паперові рецепти виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1).

Забороняється виписувати в одному рецепті комбіновані лікарські засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів перевищує норми гранично допустимої для відпуску кількості наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору у складі комбінованого лікарського засобу, визначені у Додатку 5 до цих Правил.

Для комбінованих лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму, дозволяється виписувати в одному рецепті одну упаковку такого лікарського засобу, але не більше п’ятдесяти таблеток.

15. Строк дії рецепта з дати його виписування становить:

1) для паперових рецептів на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) та електронних рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби – десять календарних днів;

2) для паперових рецептів на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) та електронних рецептів на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичні вироби – тридцять календарних днів.

Датою виписування електронного рецепта є дата накладення лікарем кваліфікованого електронного підпису на електронний рецепт в системі.

16. Рецепт, який виписано з порушенням вимог цих Правил та/або який містить несумісні лікарські засоби та/або помилки, зокрема в дозі лікарського засобу, та/або строк дії якого закінчився, вважається недійсним.

Суб’єкт господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт з порушенням вимог цих Правил, та/або який містить несумісні лікарські засоби та/або помилки, зокрема в дозі лікарського засобу, зобов’язаний забезпечити виписування нового рецепта для пацієнта.